【高単価＠フルリモ】大手製薬メーカー向けQA・CSVバリデーション支援

※本案件は、SOKUDANと契約いただく案件となります。 ▼案件概要 発注企業は、Web開発およびEC事業を主軸に、多様なソリューションを提供しています。革新的な技術と洗練されたデザインを強みとし、ホームページやECサイトの制作から、Webアプリケーション、iOS/Androidアプリ、WordPress、AI・ChatGPTを活用したアプリケーション、XR技術まで幅広い開発領域をカバー。ビジネスの課題解決や顧客体験の向上、業務効率化を目指し、ユーザーと企業双方にとって価値あるサービスを提供しています。 今回は、大手製薬メーカーのQA（品質保証）部門における社員代替ポジションです。 スタンドアロン型ITシステムを中心としたCSV（コンピュータシステムバリデーション）のドキュメンテーション支援、各種レビュー、GAMPや規制要件に基づいた品質保証業務を担当いただきます。 ▼業務内容 ・CSVドキュメント作成・レビュー（Validation Plan, URS, DQ/IQ/OQ/PQ, Report等） ・GxP規制、GAMP5、ER/ES（21 CFR Part 11 / Annex 11等）への適合性確認 ・システム運用におけるQA視点での変更管理・障害対応レビュー ・（スキルに応じて）AI関連ツールの規制対応検討、CSV手順書整備、教育支援 ▼必須条件 ・GxP環境（製薬等）での実務経験 ・スタンドアロン型ITシステムでのCSV文書作成またはレビュー経験 ・GAMPや各種規制（ER/ES等）の基本理解 ▼歓迎条件 ・製薬QAとしての実務経験 ・英語ドキュメントのレビュー能力 ・AI関連の規制対応経験 ・CSV関連の手順書整備・教育経験 ・監査（Audit）経験やビジネス英会話力があれば尚可 【求める人物像】 ・GxP・GAMP5などの規制要件を理解し、品質を意識して業務を進められる方 ・CSV文書の作成・レビューを正確かつ主体的に進められる方 ・関係者と円滑にコミュニケーションを取り、QA部門の一員として自走できる方 ・変更管理や障害対応など、システム運用をQA視点で整理・判断できる方 ・新しい規制やAI関連領域についても積極的にキャッチアップできる方 ▼報酬条件 ・月額800,000円～1,040,000円 ※スキル、経験考慮 ▼稼働条件 ・フルリモート ・週40時間 ‐稼働時間帯：平日9:00-18:00（想定） ※一部早朝・夜間対応の可能性あり ・参画時期：10月～ ▼応募後の流れ 事前確認 ↓ ※日程調整やその他連絡事項など、一部SOKUDAN事務局にて対応する場合がございます 採用面談2回（上位クライアント＋エンド）